1 范围

      本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。

金彩汇       无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

2 引用标准

金彩汇       下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

      GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证 术语

      GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

金彩汇       GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

金彩汇       GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

金彩汇       YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

      JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范

3 定义

金彩汇       本标准使用GB/T 6583与YY/T 0313的定义和下列定义。

3.1 批 lot

      生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。

3.2 批号 lot number

      用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。

3.3 生产批 production lot

金彩汇       指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。

注：对有些连续生产的产品，有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。

3.4 灭菌批 sterilization lot

在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

3.5 灭菌 sterilization

用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

金彩汇 3.6 无菌 sterile

金彩汇 医疗器具上无存活微生物。

3.7 初包装 primary package

金彩汇 与无菌医疗器具直接接触的包装。

3.8 无菌医疗器具 sterile medical device

是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

金彩汇 3.9 洁净室（区）clean room（area）

金彩汇 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.10 洁净度 cleanliness

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3.11 空气净化 air purification

去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

3.12 人员净化室 personnel purification room

金彩汇 人员在进入洁净室（区）前按一定程序进行净化的辅助用室。

3.13 物料净化室 materiaI purification room 物料在进入洁净室（区）前按一定程序进行净化的辅助用室。

3.14 物料 material

金彩汇 指原料、辅料、包装材料、外购（协）零配件等。

金彩汇 4 质量体系

无菌医疗器具生产企业应建立和实施有效的质量管理体系，形成一套完整的质量管理体系文件。并定期进行管理评审和内审。

金彩汇 注1：GB/T 19001与YY/T 0287或GB/T 19002 与YY/T 0288规定了质量管理体系的要求。

金彩汇 4.1 质量方针

金彩汇 质量方针应由企业的最高管理者以文件的形式颁布，应确保在相关职能和层次上建立质量目标及对质量方针的理解与实施。

金彩汇 4.2 组织机构

金彩汇 4.2.1 企业应建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的组织机构，规定其职能和相互关系（包括职责和权限）并形成文件，以促进有效的质量管理。

4.2.2 企业最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表，并规定其职责和权限。

4.3 人员

4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。

4.3.2 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按本标准的要求组织生产，并对本标准的实施和产品质量负全部责任。

金彩汇 4.3.3 企业主管无菌医疗器具生产技术和质量管理的领导人应具有本专业或相关专业大专以上或与之相当的学历，有无菌医疗器具生产和质量管理的实践经验，并对本标准的实施和产品质量负责。

4.3.4 企业生产管理和质量管理部门的负责人应具有与本职工作相适应的专业知识和管理经验，有能力对无菌医疗器具生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

金彩汇 无菌医疗器具生产管理部门和质量部门的负责人不得互相兼任。

金彩汇 4.3.5 从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际换作技能。专职检验人员，还应经过适当技术培训，并持证上岗。

4.3.6 一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。

4.3.7 企业应按照本标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮存、防护等方面的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。

4.3.8 供应和销售部门应配备具有专业知识，并能胜任无菌医疗器具供销和管理工作的人员。

金彩汇 以上为标准部分内容，可点击下方链接下载标准全文：

下载地址：《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》